Consultas abiertas

Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifican las Directivas 2001/18/CE y 2010/53/UE «por la que se modifican las Directivas 2001/18/CE y 2010/53/UE en lo relativo a la comercialización de microorganismos modificados genéticamente y al procesamiento de órganos

• Antecedentes:

El 2 de julio de 2025, la Comisión Europea publicó la Estrategia europea de Ciencias para la Vida , una hoja de ruta que busca posicionar a la Unión Europea como líder mundial en el ámbito de las ciencias de la vida para 2030. Esta estrategia tiene como objetivo impulsar la innovación, la investigación y un ecosistema regulatorio que favorezca el desarrollo de tecnologías en salud, biotecnología y biofabricación, con el fin último de acelerar la llegada de terapias y tratamientos innovadores.

Una de las iniciativas clave de esta estrategia es la creación de un marco legislativo más favorable a la innovación biotecnológica, que simplifique los requisitos regulatorios, aumente la flexibilidad y reduzca cargas administrativas. Para ello, la Comisión Europea presentó el 16 de diciembre de 2025 el paquete de biotecnología sanitaria, que incluye la propuesta de Ley Europea de la Biotecnología junto con una propuesta de Directiva por la que se modifican las Directivas 2001/18/CE y 2010/53/UE en lo referente a la comercialización de microorganismos modificados genéticamente y el procesamiento de órganos

• Objetivos de la norma:

El objetivo general de la propuesta de esta Directiva surge de la necesidad de realizar actualizaciones específicas en las Directivas sectoriales 2001/18/CE sobre liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y la 2010/53/UE sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante, para que el nuevo marco que se pretende establecer con la futura Ley Europea de Biotecnología funcione eficazmente dentro del marco ya existente.

Plazo y dirección de correo para el envío de comentarios:

A fin de garantizar la participación de los ciudadanos y entidades en los procesos de elaboración normativa, se abre un proceso de participación pública para recabar la opinión de los sujetos y de las organizaciones potencialmente afectadas por la Propuesta, cuyo enlace figura al final de esta página.

Fecha de inicio de envío de aportaciones: 27 de enero de 2026.

Se podrán enviar comentarios hasta el martes 17 de febrero de 2026 

Las sugerencias, alegaciones y observaciones que se realicen deberán dirigirse a la siguiente dirección: audienciaeiple@sanidad.gob.es​.  El asunto del correo electrónico debe ser “Alegaciones Directiva MMG-órganos”. Asimismo, debe identificarse el remitente de forma clara (nombre y dirección de la organización o persona y correo electrónico).

Textos adjuntos:

- COM2025_1031 Propuesta Directiva OMG y órganos EN