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Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se establece un marco de medidas para el fortalecimiento de los sectores de biotecnología y biofabricación de la Unión, en particular en el ámbito de la salud, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 178/2002, (CE) n.º 1394/2007, (UE) n.º 536/2014, (UE) 2019/6, (UE) 2024/795 y (UE) 2024/1938 (Ley Europea de Biotecnología)
- Antecedentes:
El 2 de julio de 2025, la Comisión Europea publicó la Estrategia europea de Ciencias para la Vida, una hoja de ruta que busca posicionar a la Unión Europea como líder mundial en el ámbito de las ciencias de la vida para 2030. Esta estrategia tiene como objetivo impulsar la innovación, la investigación y un ecosistema regulatorio que favorezca el desarrollo de tecnologías en salud, biotecnología y biofabricación, con el fin último de acelerar la llegada de terapias y tratamientos innovadores.
Una de las iniciativas clave de esta estrategia es la creación de un marco legislativo más favorable a la innovación biotecnológica, que simplifique los requisitos regulatorios, aumente la flexibilidad y reduzca cargas administrativas. Para ello, la Comisión Europea presentó el 16 de diciembre de 2025 el paquete de biotecnología sanitaria, que incluye la propuesta de Ley Europea de la Biotecnología junto con una propuesta de Directiva por la que se modifican las Directivas 2001/18/CE y 2010/53/UE en lo referente a la comercialización de microorganismos modificados genéticamente y el procesamiento de órganos.
- Objetivos de la norma:
El objetivo general de la propuesta de Reglamento es triple:
- mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante el establecimiento de un marco que refuerce la competitividad del sector de la biotecnología sanitaria, desde la investigación hasta la producción;
- crear las condiciones para el desarrollo y la comercialización oportuna, en el mercado de la UE, de innovaciones, productos y servicios biotecnológicos;
- garantizar al mismo tiempo elevados estándares de protección de la salud humana y animal, los pacientes y consumidores, así como del medio ambiente, la ética, la calidad, la seguridad alimentaria y de los piensos, y la bioseguridad.
Este objetivo general se concreta en una propuesta que agrupa un conjunto de medidas destinadas a:
- fortalecer el sector biotecnológico y reforzar las capacidades de investigación, desarrollo y producción de la UE, mediante el establecimiento de un marco para el reconocimiento y apoyo a proyectos estratégicos de biotecnología sanitaria y proyectos de alto impacto (pilar 1);
- apoyar la financiación, la inversión y el acceso al capital para empresas y proyectos biotecnológicos, incluyendo la creación de un proyecto piloto de inversión en biotecnología sanitaria de la UE destinado a cubrir la brecha de gasto en innovación biotecnológica (pilar 2);
- mejorar la capacidad de fabricación y disponibilidad de biosimilares en la UE (pilar 3);
- facilitar la integración de la inteligencia artificial en los ecosistemas y marcos de fabricación de biotecnología y tecnología sanitaria europea, en consonancia con el Reglamento de Inteligencia Artificial (Reglamento (UE) nº 2024/1689) (pilar 4);
- Asegurar un marco legislativo que promueva la innovación, teniendo en cuenta los avances tecnológicos y científicos, mediante el establecimiento de disposiciones para los productos de biotecnología sanitaria (pilar 5);
- prevenir el uso indebido de las biotecnologías y reforzar las capacidades de biodefensa (pilar 6);
- Garantizar la efectividad de las medidas previstas en los pilares 1 a 6 mediante un marco legislativo que facilite el uso de innovaciones biotecnológicas, modificando la legislación europea en materia de ensayos clínicos, medicamentos veterinarios, seguridad alimentaria y de los piensos, así como normativa relacionada (pilar 7).
Plazo y dirección de correo para el envío de comentarios:
A fin de garantizar la participación de los ciudadanos y entidades en los procesos de elaboración normativa, se abre un proceso de participación pública para recabar la opinión de los sujetos y de las organizaciones potencialmente afectadas por la Propuesta, cuyo enlace figura al final de esta página.
Fecha de inicio de envío de aportaciones: 27 de enero de 2026.
Se podrán enviar comentarios hasta el martes 17 de febrero de 2026
Las sugerencias, alegaciones y observaciones que se realicen deberán dirigirse a la siguiente dirección: audienciaeiple@sanidad.gob.es. El asunto del correo electrónico debe ser “Alegaciones Reglamento Ley Biotecnología”. Asimismo, debe identificarse el remitente de forma clara (nombre y dirección de la organización o persona y correo electrónico).
Textos adjuntos:
